Home >> Bayer retire son médicament pour chirurgie cardiaque

Bayer retire son médicament pour chirurgie cardiaque

La société pharmaceutique allemande Bayer a suspendu la commercialisation mondiale du Trasylol (aprotinine), son médicament antifibrinolytique, après les demandes des autorités de réglementation des médicaments en Allemagne et au Canada et l’avis de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis. Un essai canadien récent connu sous le nom d’essai BART (conservation du sang au moyen d’antifibrinolytiques: un essai randomisé chez des patients en chirurgie cardiaque à risque élevé), coordonné par l’Institut de recherche en santé d’Ottawa, a été interrompu en raison d’injections d’aprotinine. parce que les résultats préliminaires ont montré un risque accru de décès par la drogue. L’étude a débuté en 2001 et comprend 3000 patients opérés du coeur. Les premiers résultats ont montré que Trasylol avait diminué le saignement mais le médicament était lié à un risque accru de décès de toutes causes comparé aux patients prenant deux autres antifibrinolytiques: acide aminocaproïque ou tranexamique. acid.Bayer a annoncé que la suspension est temporaire, jusqu’à ce que les résultats finaux de l’essai BART sont disponibles, ce qui ne devrait pas être avant la fin de 2008. La FDA a publié une déclaration que parce que “ il n’y a pas beaucoup de traitement options pour les patients à risque de saignement excessif pendant la chirurgie cardiaque ” La FDA a travaillé avec Bayer pour éliminer progressivement Trasylol du marché d’une manière qui ne provoque pas de pénurie d’autres médicaments utilisés à cette fin. ” Toutefois, l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux a insisté sur une suspension immédiate car des médicaments de substitution étaient disponibles en Allemagne. Trasylol a été enregistré par la FDA en 1993 et ​​a été délivré en 2006 à environ 200 000 patients dans le monde, 110 &#x02009 000 d’entre eux aux États-Unis, avec des ventes totales d’environ 150 millions de dollars par an. L’étude BART était la dernière d’une série d’inquiétudes concernant la sécurité de Trasylol ces dernières années. En 2006, une étude publiée dans le New England Journal of Medicine a montré des risques accrus d’insuffisance rénale, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (2006: 354: 353-65). En conséquence, les avertissements de sécurité pour Trasylol ont été renforcés en 2006, et l’approbation l’utilisation était limitée aux patients qui subissaient un pontage aortocoronaire et présentaient un risque accru de perte de sang et de transfusion sanguine au cours de l’opération. En octobre 2006, les inquiétudes des autorités de réglementation internationales se sont aggravées. leurs panneaux consultatifs les résultats d’une étude non publiée commanditée par Bayer. En effet, les scientifiques de Bayer avaient défendu Trasylol lors d’une audition de la FDA mais n’avaient pas mentionné leur propre étude. Bayer a annoncé qu’elle regrettait l’erreur et que selon une enquête interne les conclusions du procès avaient été retenues par deux employés de Bayer. le cas échéant. “ Les résultats de cet essai sont encore en discussion avec les experts et ne sont pas encore publics, ” a déclaré Michael Diehl, attaché de presse de Bayer Health Care.