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La FDA approuve le traitement de la chorée liée à la maladie de Huntington

La FDA a approuvé les comprimés Austedo (deutétrabénazine) de Teva, précédemment dénommés SD-809, pour la chorée associée à la maladie de Huntington (HD). Austedo est le premier produit deutéré approuvé par la FDA et le second produit approuvé pour la HD.

 

L’approbation est basée sur un essai clinique randomisé de phase 3, contrôlé par placebo. L’étude a inclus 90 patients ambulatoires atteints de chorée associée à la HD. La durée du traitement était de 12 semaines, et une déclaration de Teva a noté que les scores de chorée maximale totale pour les patients traités par Austedo se sont améliorés d’environ 4,4 unités par rapport à la période initiale, comparativement à environ 1,9 unités dans le groupe placebo. L’effet du traitement de -2,5 était statistiquement significatif, (P <0,001), selon l'énoncé.

 

Austedo est contre-indiqué et comprend une mise en garde encadrée chez les patients suicidaires ou présentant une dépression non traitée ou insuffisamment traitée, car le médicament peut augmenter le risque de dépression et de pensées et de comportements suicidaires chez les patients atteints de MH. Il est également contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par IMAO, les patients sous réserpine ou dans les 20 jours suivant l’arrêt de la réserpine et les patients sous tétrabénazine (Xénazine).

 

Les effets indésirables comprennent une détérioration possible de l’humeur, de la cognition, de la rigidité et de la capacité fonctionnelle. Austedo peut également augmenter le risque d’akathisie, d’agitation et d’agitation, et peut causer le parkinsonisme chez les patients avec HD. & Nbsp;