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Scénario: Un patient atteint d’une pneumonie communautaire légère – Introduction aux problèmes de conception d’essais cliniques

Un patient prototypique est présenté pour introduire des problèmes de conception importants pour les essais cliniques d’antibactériens dans le traitement de la pneumonie acquise dans la communauté

Parmi les millions ou plus de patients aux Etats-Unis traités annuellement pour une pneumonie acquise dans la communauté, ~% sont pris en charge en ambulatoire Certes, la population de patients est hétérogène. Cependant, les sous-groupes représentent un pourcentage significatif du total. se compose de jeunes individus, en bonne santé, qui sont non-fumeurs âgés de & lt; Les agents pathogènes “atypiques”, tels que Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae, sont fréquemment identifiés comme étant l’organisme étiologique Streptococcus pneumoniae peut être l’organisme étiologique, en particulier pendant ou après la trachéobronchite virale Par contraste, les individus du deuxième groupe sont plus âgés. produits pour les années et répondent aux critères cliniques pour la bronchite chronique et / ou emphysème Pour se concentrer sur les questions de conception d’essais cliniques pertinentes à la population de patients atteints de pneumonie légère, un patient typique d’essai clinique est décrit ci-dessous

Présentation du cas

Maladie actuelle Un homme âgé de Boston, au Massachusetts, présente de la fièvre et de la toux. Il allait bien jusqu’à des jours plus tôt, lorsqu’il a souffert d’une congestion nasale, d’un léger mal de gorge et d’une toux. Il décida de consulter un médecin à cause d’une élévation de la température à ° C et de spasmes de toux qui produisaient des sécrétions purulentes. À une occasion, il nota quelques taches de sang rouge vif dans ses crachats. La maison en ville avec sa femme et ses enfants, ses années et ses enfants Les enfants sont complètement vaccinés L’enfant se remet d’une toux persistante qui persiste depuis des jours. La famille a une perruche de compagnie âgée de semble être bien Le patient n’a pas voyagé en dehors de la ville l’année dernière Il est chef de bureauLe patient fume le paquet / jour et l’a fait depuis l’âge de plusieurs fois par mois, surtout pendant l’hiver, sur aris Il n’a pas d’antécédents familiaux de maladie, d’hospitalisation ou de traumatisme. Il n’a pas d’allergies ni d’intolérances médicamenteuses. Le seul médicament qu’il prend est de l’acétaminophène de temps en temps, pour des maux de tête. Il boit de la bière ou du vin avec modération. examen Sa température corporelle est ° C ° F, son pouls est battements / min et régulier, et sa fréquence respiratoire est respirations / min Sa saturation en oxygène est de% en respirant l’air ambiant Il y a un léger érythème de la muqueuse nasale et oropharynx inspiratoire Le taux d’hémoglobine est de g / dL, avec un hématocrite de% His. Le nombre de globules blancs est, cellules / μL, avec% de cellules polymorphonucléaires,% de formes de bandes et% de lymphocytes. est, les cellules / μL Les résultats d’un écran multichemistry sont banals.Les documents de radiographie thoracique bilatérale infiltrats du lobe inférieur qui sont plus prononcés sur le côté droit Th Il n’y a pas d’épanchement pleural Questions de gestion Une règle de prédiction validée prévoit que le risque de décès de ce patient est de & lt;% Par conséquent, il est un candidat pour un traitement ambulatoire Quel est le diagnostic microbiologique probable? Chez l’enfant du patient, la pneumonie pourrait être due à M pneumoniae ou à un autre pathogène atypique. Cependant, cette maladie pourrait représenter une pneumonie pneumococcique surimposée à une infection virale des voies respiratoires supérieures. Questions de conception d’essais cliniques Voici les questions difficiles et illustrent Plusieurs raisons expliquent cet atelier: Le patient est-il suffisamment fiable pour participer à un essai clinique ambulatoire d’antibactériens pour une PAC légère? Est-il éthique ou, du point de vue pratique, réalisable de mener un essai contrôlé par placebo? Comment peut-on générer une marge de non-infériorité valide et défendable? Qui sont valables, reproductibles et quantifiables? Résultats cliniquesIl aiderait grandement si l’étiologie de la pneumonie pouvait être déterminée pour la majorité des patients enrôlés Quels sont les outils de diagnostic actuels qui peuvent être appliqués et ainsi «enrichir» la population de patients? Des précautions multiples sont nécessaires pour éviter les biais dans l’interprétation des résultats des essais cliniques Par exemple, quelles sont les méthodes acceptables dans le «aveuglement» des bras de traitement? Comment les enquêteurs peuvent-ils détecter de façon fiable et avec une sensibilité raisonnable les effets indésirables des médicaments? Les articles suivants traitent de ces questions. Les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, les sponsors de l’industrie et les universitaires de la Infectious Diseases Society of America représentent une opportunité de moderniser les futurs essais cliniques pour la PAC

Remerciements

Parrainage de suppléments Cet article a été publié dans le cadre d’un supplément intitulé “Atelier sur les questions relatives à la conception et à la conduite des essais cliniques de médicaments antibactériens pour le traitement de la pneumonie acquise en communauté”, parrainé par la Food and Drug Administration des États-Unis. of America Conflits d’intérêts potentiels DNG siège au bureau des conférenciers d’Abbott Laboratories, de Bayer, de GlaxoSmithKline, de Lilly, de Merck, de Pfizer, de Roche, de Schering-Plough et de Wyeth; et a reçu des honoraires de consultation d’Advanced Life Sciences et de Pacific Beach Bioscience