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Pouvons-nous apprivoiser le monstre?

Que pouvons-nous apprendre de la correction du New England Journal of Medicine la semaine dernière de son étude sur le rofécoxib ( BMJ

2006; 333: 12, 1

Juillet [PubMed])? Le message simple est que les risques cardiovasculaires accrus étaient visibles dès le quatrième mois du traitement, plutôt que les 18 mois que Merck avait réclamés. Mais le rofécoxib a été retiré il y a deux ans, alors pourquoi tout le monde? Eh bien, les réputations sont en jeu. Le journal veut montrer qu’il n’a fait aucune erreur lors de l’examen par les pairs de l’étude. Et Merck, ayant déjà subi une perte financière, doit protéger le cours de son action cellulite. Mais l’impasse entre un journal et une compagnie pharmaceutique n’est que l’un des symptômes d’une maladie plus vaste: une industrie pharmaceutique surpeuplée et sous-réglementée et un établissement de recherche et une industrie éditoriale sous son emprise. Entre les intérêts du public et les intérêts commerciaux de la drogue Les entreprises ont deux garanties potentielles: la revue par les pairs et la réglementation des médicaments. Parmi les pressions exercées sur les revues pour qu’elles publient des essais sur l’industrie pharmaceutique, mentionnons le besoin d’un contenu digne d’intérêt et les revenus provenant des ventes de réimpression. Ces pressions s’intensifient, et des exemples récents de rapports sélectifs et de manipulation de données ont montré clairement que l’évaluation par les pairs, sous sa forme actuelle, est inégale à la tâche. En écrivant dans PLoS Clinical Trials (2006; 1: e6) [PubMed] en mai, Richard Smith et Ian Roberts ont proposé un modèle différent pour la dissémination des résultats des essais cliniques. Les protocoles et les analyses seraient préspécifiés et affichés aux fins de discussion, et des ensembles de données complets seraient téléchargés à la fin de l’essai. Le rôle des revues serait limité à fournir des commentaires. Est-ce faisable? Est-ce la réponse? Les régulateurs de drogue semblent aussi inégal à leur tâche. Les critiques se concentrent sur leur relation étroite avec l’industrie; leur manque de transparence; leur manque de surveillance post-marketing systématique; et un accent sur l’efficacité sur la sécurité des patients, ce qui favorise l’industrie. Dans le BMJ de cette semaine, David Healy examine comment les régulateurs n’ont pas mis en évidence les risques d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine dans la dépression (p 92). La Food and Drug Administration des États-Unis a pris des mesures pour réformer, mais les critiques en veulent plus. Dans le New England Journal of Medicine, Wayne Ray et ses collègues appellent à la création de trois centres indépendants chargés de l’approbation des médicaments, des études post-commercialisation et de l’information sur les médicaments (2006; 354: 194-5) [PubMed]. Quant à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni, elle est considérée par beaucoup comme non responsable, lente et dépourvue de l’expertise nécessaire. Il a également besoin d’une révision et d’une réforme urgentes. Je propose une solution plus radicale. Comme avec la plupart des bonnes idées, ce n’est pas le mien seul. Marcia Angell (communication personnelle) et Des Spence (BMJ)

2006; 332: 1155-6, 13

Mai [article gratuit PMC] [PubMed]) l’ont aussi eu, mais voici ma version. Les sociétés pharmaceutiques ne devraient pas être autorisées à évaluer leurs propres produits. Pour obtenir leurs produits sous licence, ils contribueraient à un pot central pour des essais cliniques indépendants financés par des fonds publics. Est-ce faisable? Est-ce la réponse?