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Limites de la surveillance post-commercialisation dans l’analyse du risque de perte de grossesse associée à l’exposition maternelle à la méfloquine

Au rédacteur en chef – J’ai lu avec beaucoup d’intérêt la récente étude de Schlagenhauf et ses collègues [1] qui fournit une analyse de la grossesse et du fœtus basée sur des rapports d’exposition à la méfloquine principalement maternels dérivés de plus de 24 années de données de surveillance post-commercialisation. Méthodologie très comparable à celle d’une étude antérieure de Vanhauwere et ses collaborateurs [2], qui ont analysé les données recueillies au cours des 10 premières années suivant l’homologation européenne du médicament jusqu’en 1996. En raison de similitudes méthodologiques, les limites potentielles de l’étude de Schlagenhauf et al. en informant les recommandations mises à jour sur l’utilisation de la méfloquine doit être considéré en référence au contexte historique de l’étude antérieure. Au moment de la publication de l’étude de Vanhauwere et al [2], l’utilisation répandue du médicament pendant la grossesse a été interrompue. les résultats d’études épidémiologiques sur le risque accru de mortinatalité [3, 4] et l’avortement spontané [5, 6] associé à l’exposition maternelle de méfloquine périconceptionnelle En outre, les recommandations originales du fabricant que les femmes évitent méfloquine pendant la grossesse ont été renforcées [4] Dans le monde en développement, l’utilisation de la méfloquine pendant la grossesse était, dans la plupart des cas, remplacés par l’utilisation de mieux toléré [8] association médicamenteuse sulfadoxine-pyriméthamine SP, et des recommandations formelles excluant méfloquine pour cette indication [9] restent unchangedNotwithstanding la première publication par Vanhauwere et ses collègues, dans les 14 ans peu de données épidémiologiques supplémentaires intermédiaires sont devenues disponibles pour informer rationnellement un changement de ces recommandations, et les données de surveillance mises à jour présentées par Schlagenhauf et al ajoute comparablement peu d’informer davantage ce changement une comparaison des expositions maternelles potentiels cumulatifs déclarés par Schlagenhauf et par Vanhauwere le tableau 1 montre une baisse de 65% du taux d’augmentation des rapports pendant les 14 années intermédiaires Au cours de cette période, plus de la moitié du nombre initial de déclarations d’exposition maternelle a été reçu, ce qui correspond à un peu plus de 4 par mois. Pour replacer ce chiffre dans le contexte, une exposition prophylactique mensuelle a été dépassée pendant la plus grande partie de la période couverte par Vanhauwere. 100 000 par mois [2] En outre, dans les deux études, moins de 5% des expositions ont été rapportées prospectivement par les patients eux-mêmes [1, 2]

Tableau 1Comparaison des études de pharmacovigilance sur la grossesse et les issues fœtales associées à l’exposition maternelle à la méfloquine chez les mères Étude de surveillance postcommercialisation Année de publication Vanhauwere 1998 [2] Schlagenhauf 2012 [1] Période supplémentaire Date limite d’inclusion des rapports d’exposition 10 septembre 1996 26 octobre 2010 de la surveillance post-commercialisation 1273a 2969 1696 Rapports incrémentiels cumulatifs d’exposition maternelle potentielle 1526 2246 720 Rapports cumulés cumulatifs d’exposition maternelle potentielle par mois 120 83 42 Post-marketing Surveillance Study Author Année de publication Vanhauwere 1998 [2] Schlagenhauf 2012 [1] Période incrémentielle Date limite d’inclusion de rapports d’exposition 10 septembre 1996 26 octobre 2010 Mois incrémentiels cumulés de la surveillance post-commercialisation 1273a 2969 1696 Rapports incrémentiels cumulés cumulatifs d’exposition maternelle 1526 2246 720 Professionnels incrémentiels cumulatifs moyens rapports mensuels d’exposition maternelle par mois 120 83 42 a Suppose l’inclusion des rapports reçus depuis le 31 janvier 1986, selon la méthodologie de Schlagenhauf et al [1] La méfloquine a été homologuée en Europe en 1985 [2] View LargeBien que les données de surveillance post-commercialisation présentées par Schlagenhauf et ses collègues ont une utilité, on ne sait pas quelles nouvelles conclusions concernant le risque de grossesse peuvent être significativement tirées d’un échantillon aussi petit et potentiellement biaisé. Données épidémiologiques d’études de cohortes précoces clairement liées à l’exposition périconceptionnelle à un risque de grossesse 6], et les données récentes ne parviennent pas à remettre en cause ces observations. La preuve évidente d’un mécanisme biologique plausible par lequel la méfloquine peut affecter la viabilité de l’embryon implantateur et du placenta en développement [10], la réticence apparente de Schlagenhauf et al. à cette association épidémiologique peut bénéficier d’un réexamen En attendant Au cours d’une autre étude expérimentale [10], il faut faire preuve de prudence en recommandant l’utilisation plus large de la méfloquine pendant la période périconceptionnelle uniquement sur la base de données de surveillance post-commercialisation limitées.

Remarques

Remerciements L’auteur remercie Mme Cecelia Higginbotham, MLS, de la bibliothèque médicale de l’hôpital communautaire de l’armée de Bayne-Jones, et Mme Danielle Feldman, MSPH, de la Henry M Jackson Foundation, pour avoir orienté l’auteur vers de nombreuses références utilesDisclaimers Les opinions exprimées sont ceux de l’auteur et ne reflètent pas nécessairement ceux de l’armée américaine, du département de la Défense des États-Unis ou du gouvernement des États-Unis. Conflits d’intérêts potentiels L’auteur ne certifie aucun conflit d’intérêts potentiel L’auteur a soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Les conflits que les éditeurs jugent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués