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Contrôles de sécurité de la grippe porcine jab

L’Organisation mondiale de la santé a publié sur son site Web un document d’information sur la sécurité des nouveaux vaccins pandémiques, un sujet qui a fait l’objet de nombreuses spéculations médiatiques au cours des dernières semaines. Il indique que le public doit être rassuré sur les procédures de réglementation impliquées dans l’homologation des vaccins pandémiques et l’assurance que, malgré leur production à grande échelle, les différentes étapes de la production de vaccins sont sûres et répondent à des exigences de qualité strictes.

Il indique également qu’avec l’utilisation généralisée du vaccin contre la grippe pandémique par rapport aux vaccins saisonniers, il est possible que certains effets indésirables graves soient signalés, bien que ceux-ci soient probablement rares et difficiles à prévoir à l’avance. Malheureusement, il est peu probable que des données cliniques complètes sur l’innocuité du vaccin soient disponibles au moment de la distribution du vaccin, de sorte que son innocuité et son efficacité devront être surveillées après l’administration du vaccin.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) conseille que tous les pays administrant des vaccins pandémiques effectuent des contrôles intensifs de sécurité et d’efficacité, et que le partage de ces données sera nécessaire pour éclairer davantage les politiques vaccinales. L’OMS a également élaboré des directives pour aider les pays à formuler des directives spécifiques aux pays, ainsi qu’un ensemble standard de protocoles qui devraient être utilisés dans la collecte et la notification des données.

Comment les directives ont-elles été produites?

Les directives de l’OMS sont intitulées Préparation à la réglementation des vaccins humains contre la grippe pandémique. Ils ont été produits en collaboration avec Santé Canada, la Food and Drug Administration des États-Unis, le gouvernement du Japon et le gouvernement de l’Espagne, qui ont organisé trois ateliers techniques avec des représentants des autorités de réglementation nationales de divers pays intéressés. dans le développement d’un vaccin.

Le but de ces ateliers était de créer un réseau d’autorités internationales pour développer et réguler la production de vaccins contre la grippe et élaborer des lignes directrices sur la préparation à l’utilisation des vaccins contre la grippe pandémique.

Le rapport produit vise à couvrir différents scénarios de production de vaccins:

Développement de vaccins entre pandémies en prévision d’une pandémie (vaccins contenant un sous-type du virus de l’influenza A qui ne circule pas actuellement chez l’homme).

Développement de vaccins pour le stockage contre les nouveaux virus de la grippe.

La mise au point d’un vaccin seulement une fois qu’une pandémie de grippe a été déclarée (mise au point seulement après l’identification de la souche du virus de la grippe pandémique A humaine pandémique).

Les directives couvrent également la question de l’utilisation des vaccins avant la déclaration de la pandémie, et les réglementations pour ce type d’utilisation. De plus, ils portent sur l’utilisation de virus grippaux inactivés et de vaccins antigrippaux vivants atténués (VVAI) produits soit dans des œufs de poule, soit dans des cultures cellulaires.

Quels sont les principaux points des lignes directrices?

Les lignes directrices sont très complètes et, par conséquent, il n’est pas possible de les couvrir toutes en détail ici. Les sections qui établissent des lignes directrices sur la sécurité et la surveillance du vaccin, résumées ci-dessous, présentent un intérêt particulier pour le public et les professionnels de la santé.

Réglementation dans le développement et l’évaluation de vaccins contre la grippe humaine nouvelle

Cette section traite des exigences générales de fabrication de qualité, telles que la nécessité d’avoir une installation de confinement appropriée lors de la manipulation de virus grippaux vivants.

L’OMS recommande certaines normes pour la production et le contrôle des vaccins antigrippaux inactivés, telles que l’observation de la teneur en protéines virales par dose humaine et les exigences générales d’emballage et d’étiquetage.

De nouveaux systèmes de production de vaccins, tels que la technique d’utilisation de «substrats cellulaires», sont également abordés, étant donné que leur innocuité et leur efficacité n’ont pas encore été fermement établies.

Cette section aborde également les tests de sécurité requis avant qu’un nouveau virus grippal humain puisse être transféré du laboratoire à la clinique, ainsi que les études cliniques qui recherchent des effets indésirables une fois que le vaccin est utilisé chez l’homme.

La dose optimale et le calendrier du vaccin peuvent dépendre de la teneur en antigène et du type du vaccin, des facteurs de population, comme la réaction immunitaire probable des groupes d’âge aux souches potentielles du virus pandémique et la probabilité de contact individuel avec le virus Par exemple, les travailleurs de la volaille, les vétérinaires ou les travailleurs de la santé.

Des études avec des enfants seront également nécessaires, car ils sont susceptibles d’exiger différentes doses et peuvent avoir des réponses immunologiques différentes, des avantages cliniques et des problèmes de sécurité possibles. Les questions spécifiques à la conduite de telles études chez les enfants sont traitées plus en détail dans le rapport.

Contrôle de qualité et préparation:

Cela sera basé sur les processus et les politiques pour les vaccins saisonniers et généralement soumis à des tests par le Laboratoire national de contrôle. Les vaccins pandémiques sont susceptibles de subir une production à plus grande échelle que les vaccins saisonniers.

En cas de pandémie d’urgence, cela peut signifier que les tests de contrôle de qualité doivent être modifiés. Différents tests et exigences seront nécessaires pour les virus inactivés et vivants atténués. Une évaluation des risques devrait être effectuée par chaque laboratoire de contrôle national afin de s’assurer que la libération de lots de vaccins pandémiques n’est pas compromise par des problèmes qui auraient pu être évités.

Surveillance post-commercialisation:

Cette section du document traite de la nécessité d’étudier les risques et les avantages des vaccins contre la grippe pandémique après la distribution. Il indique que des protocoles doivent être en place pour s’assurer que l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin pandémique sont adéquatement documentées, analysées et évaluées.

Idéalement, l’information doit être disponible auprès de personnes d’âges et de groupes de population différents, par exemple des femmes enceintes. En outre, les aspects de la distribution, de l’utilisation dans différents contextes et des différentes organisations de santé dans le monde devront être examinés et surveillés.

Considérations réglementaires pour les vaccins stockés:

Le rapport indique que toute décision d’utiliser des vaccins stockés avant qu’une pandémie ne soit déclarée doit être conforme aux politiques nationales et relève de la responsabilité de chaque gouvernement.

Les vaccins stockés doivent subir des tests de stabilité définis pour s’assurer qu’il n’y a pas de problèmes de détérioration, de modifications génétiques ou d’innocuité du vaccin stocké.

Quelle est l’implication et l’importance de cela?

Comme le dit l’OMS, les stratégies visant à raccourcir le délai entre l’émergence d’une pandémie de grippe et la disponibilité d’un vaccin sûr et efficace sont de la plus haute priorité dans la sécurité sanitaire mondiale. Bien que les virus de la grippe saisonnière soient couramment produits, avec l’apparition d’une nouvelle souche de grippe qui n’a pas circulé auparavant chez les humains, la production sera probablement différente, et la demande pour le vaccin dépassera probablement l’offre.

En conséquence, différentes solutions techniques et options de fabrication sont en cours de développement et d’investigation et font l’objet de directives de l’OMS. L’OMS a élaboré un plan d’action mondial pour les vaccins contre la grippe pandémique afin d’identifier et de prioriser des solutions pratiques pour répondre à la demande de vaccins. Pour faciliter l’augmentation de la production, il est probable que les gouvernements se tourneront vers de nouveaux fabricants de vaccins en plus de ceux utilisés pendant la production actuelle de vaccins contre la grippe saisonnière.

L’OMS reconnaît qu’il est nécessaire que le public reçoive une communication cohérente et équilibrée de la situation vaccinale, de son innocuité et de son efficacité, et que cela soit une collaboration avec l’industrie, les régulateurs et la profession médicale.

L’OMS dit que les directives peuvent être mises à jour à mesure que de nouvelles connaissances et approches deviennent disponibles, et que toute révision des directives sera publiée sur le site Web de l’OMS.