Home >> Triangle noir à placer sur les nouveaux médicaments sur ordonnance

Triangle noir à placer sur les nouveaux médicaments sur ordonnance

Les nouveaux médicaments sur ordonnance et les médicaments enregistrés porteront un triangle noir à partir de janvier l’année prochaine pour rappeler aux pharmaciens de signaler les événements indésirables.

Le triangle noir et le texte d’accompagnement apparaîtront également sur les notices d’information sur les produits et les informations sur les médicaments grand public.

Selon la TGA, l’objectif est d’encourager la notification d’événements indésirables afin de dresser un tableau plus complet du profil de sécurité d’un médicament.

Le triangle noir ne signifie pas qu’il existe des problèmes de sécurité connus avec le médicament, dit le TGA,

Voici six choses que vous devez savoir:

Le triangle noir apparaîtra sur tous les médicaments sur ordonnance nouvellement homologués, à l’exception des biosimilaires, des génériques et des vaccins contre la grippe saisonnière.

Tous les médicaments provisoirement enregistrés seront inclus dans le système, y compris ceux avec une indication approuvée.

D’autres médicaments peuvent être ajoutés au schéma s’il y a un changement d’indication, par exemple pour une affection différente ou une population de patients. Cela dépendra du profil de sécurité de la nouvelle indication basé sur des preuves internationales.

Les effets indésirables à signaler comprennent un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire associé à l’utilisation d’un médicament. En particulier, les événements indésirables graves “et ceux qui ne figurent pas dans le PI et CMI”, dit le TGA sildenafilfr.com.

Les nouveaux médicaments d’ordonnance devront porter le triangle noir pendant cinq ans à compter de la date du premier approvisionnement.

Les médicaments enregistrés provisoirement doivent porter le triangle pendant au moins cinq ans. Le délai sera déterminé sur la base des données fournies lorsque ces médicaments sont en cours d’enregistrement.

Pour lire l’intégralité des informations TGA sur le système Triangle noir cliquez ici