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Considérations commerciales dans le développement des probiotiques

De nombreuses opportunités existent pour les probiotiques sur le marché Au cours d’un atelier d’une journée sur les probiotiques, les utilisations actuelles et potentielles des probiotiques ont été examinées Cet article traite de nombreux éléments qui devraient être pris en compte dans la décision de commercialiser les probiotiques comme aliments, compléments alimentaires, ou des médicaments

le plus large éventail de réclamations Les médicaments peuvent non seulement porter sur des allégations de «structure ou de fonction», mais également sur des allégations directes de diagnostic, de traitement, de prévention, d’atténuation ou de guérison de maladies appelées «maladies». cependant, est nettement supérieur à celui des autres catégories et nécessite des «études cliniques adéquates et bien contrôlées» Le choix du «bon» produit est le défi initial dans le développement d’un probiotique. Un antécédent d’utilisation humaine antérieure peut souvent être utilisé pour Cependant, des changements dans le processus de fabrication et / ou la modification génétique aboutissent à un produit différent de l’original, pour lequel de nouvelles données doivent être générées pour documenter la sécurité. Utilisation clinique des probiotiques, en particulier pour les probiotiques. états pathologiques, nécessite un produit hautement reproductible Pour les médicaments complexes et biologiques, la validation de chaque étape du processus de fabrication est une des moyens fondamentaux de contrôle de la variabilité intrinsèque des produits La cohérence lot à lot est obtenue grâce à des spécifications strictes de libération des lots et aux tests de stabilité et de puissance requis pour les produits de qualité médicamenteuse. diffèrent significativement des BPF pour les aliments Les matières premières pour les aliments peuvent être changées sans notification préalable de la FDA Pour les médicaments et les produits biologiques complexes, l’approvisionnement n’est pas interchangeable Ceci est également vrai pour les changements dans le processus de fabrication. un probiotique en tant que médicament, sauf si le fabricant du produit est prêt à fournir suffisamment de détails à la FDA sur le processus de fabrication et les contrôles. Cette information peut être fournie confidentiellement, soit dans une demande IND, soit dans un document séparé. “Que la FDA peut se référer à l’appui d’une demande spécifique INDDecisions ab choisir la souche probiotique à poursuivre et la voie réglementaire souhaitée le plus tôt possible dans le processus de développement. Choisir un produit «surmédiatisé» ou «sous-manufacturé» se traduira par des délais plus longs et des coûts inutiles. d’un produit de qualité alimentaire pour une indication de médicament mènera éventuellement à des mises à niveau de fabrication requises et pourrait entraîner la nécessité de répéter des études cliniques avec un produit de qualité pharmaceutique Utiliser un produit de qualité médicamenteuse pour produire un aliment ajoutera inutilement au coût des marchandises Le développement des probiotiques se compare à celui des autres classes de médicaments Avant le début des études cliniques, le développement d’une seule «nouvelle entité chimique» en tant que médicament commence habituellement au stade de la «découverte», suivi par le criblage in vitro et in vivo, la modélisation, la formulation et les tests de sécurité chez les animaux En revanche, la plupart des probiotiques sont déjà Du point de vue des produits, les probiotiques sont plus complexes que les entités chimiques simples. Contrairement aux molécules synthétiques, les produits microbiens vivants nécessitent un approvisionnement constant, peuvent poser des problèmes plus compliqués en matière de chimie, de fabrication et de contrôle “CMC”. La formulation et l’emballage peuvent également poser des défis importants pour maintenir la stabilité et assurer des cultures vivantes et actives ch. Cela étant dit, l’utilisation humaine antérieure et l’activité biologique reconnue font des probiotiques des candidats particulièrement efficaces pour le développement de médicaments. connu en ce qui concerne la sécurité et l’activité biologique potentielle du probiotique peut remplacer les essais non cliniques en fournissant des directives pour la conception et la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires pour l’approbation des médicaments. Ceci peut permettre le lancement d’essais cliniques très tôt dans le processus de développement. le temps de commercialiser les produits de nature, les probiotiques ne peuvent pas toujours être brevetables Même si ces produits peuvent être protégés par d’autres moyens La loi américaine maintient une stricte confidentialité pour les médicaments développés en vertu des «nouvelles» drogues de la Loi sur les aliments, drogues et cosmétiques. Bien que certaines parties de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques s’appliquent aux produits biologiques, les produits biologiques ne sont pas «tenus d’avoir une demande approuvée en vertu de cette loi USC» En raison de ce point de droit, les médicaments biologiques génériques n’existent pas actuellement. En résumé, les possibilités d’utilisation des probiotiques continueront d’inclure les aliments et les suppléments alimentaires. Cependant, à mesure que les preuves scientifiques s’accumulent, il peut également y avoir des un probiotique devait être autorisé par la FDA en tant que médicament biologique, il ne serait pas le premier biothérapeutique en direct à traverser le processus de la FDA Plusieurs bacille Les produits Calmette-Guérin ont déjà été homologués

Remerciements

Supplément de parrainage Cet article a été publié dans le cadre d’un supplément intitulé «Développer des probiotiques comme aliments et drogues: défis scientifiques et réglementaires», parrainé par la Drug Information Association, le National Institutes of Health Centre national de médecine complémentaire et alternative RAT- Patricia L Hibberd, la California Dairy Research Foundation, Chr Hansen, la société Dannon, General Mills, l’Institut Rosell et Yakult InternationalPotential conflits d’intérêts La participation de FAH à cet atelier était entièrement sponsorisée par HeteroGeneity, LLC, et représentait seulement FAH et sa société FAH est un consultant en réglementation auprès de sociétés pharmaceutiques, alimentaires et de compléments alimentaires sans actions ni actions